Eficacia y seguridad de bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida en niños con VIH de 2 años en adelante

Eficacia y seguridad de bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida en niños con VIH de 2 años en adelante | Crédito de la imagen: © ronstik – © ronstik – stock.adobe.com.

Datos de un estudio abierto, multicéntrico, multicohorte y de un solo brazo realizado en los Estados Unidos, Sudáfrica, Tailandia y Uganda, y publicado en La lanceta VIHdemostró apoyo para el uso de bictegravir (30 mg), emtricitabina (120 mg) y tenofovir alafenamida (15 mg) coformulados en dosis bajas en una sola tableta para tratar el VIH en niños que pesan entre 30,86 libras (14 kg) y 55,11 libras. (25 kilos).1

Las combinaciones de dosis fijas (FDC, por sus siglas en inglés) de una sola tableta de terapia antirretroviral (TAR) han simplificado el manejo del VIH y tienen asociaciones con una mejor adherencia, particularmente importante en poblaciones pediátricas, señalaron los autores del estudio.1

La tableta de dosis baja bictegravir (30 mg), emtricitabina (120 mg) y tenofovir alafenamida (15 mg) ha sido aprobada en los Estados Unidos para niños que pesan entre 30,86 libras y menos de 55,11 libras, lo que supone una recomendación de régimen preferido de Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.1

Los investigadores tuvieron como objetivo evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética del régimen coformulado de dosis bajas de bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida en niños con VIH virológicamente suprimidos de 2 años o más, que pesan entre 30,86 libras y 55,11 libras.1

El estudio de fase 2/3 se realizó en 24 centros de los países antes mencionados, y la mayoría de los estudios se realizaron en los Estados Unidos (n = 10). El estudio actual incluyó 3 cohortes. La cohorte 1 incluyó participantes de 12 años a menores de 18 años que pesaban 35 kg o más. La cohorte 2 contó con participantes de 6 años a menos de 12 años que pesaban 25 kg o más. Los resultados de cuarenta y ocho semanas de estas cohortes fueron publicados previamente por The Lancet Salud del niño y del adolescente. Los investigadores concluyeron en la publicación que el régimen fue “bien tolerado y mantuvo la supresión virológica”. Nuestros datos respaldan el tratamiento del VIH en adolescentes y niños con este régimen de tableta única”.1,2

La población de estudio actual constituyó la cohorte 3, niños con VIH virológicamente suprimidos de al menos 2 años de edad y dentro del rango de peso especificado. La supresión virológica se definió como “ARN plasmático del VIH de menos de 50 copias por ml (o indetectable, si el límite de detección del ensayo local utilizado fue ≥50 copias por ml) durante al menos 6 meses antes de la detección”, escribieron los investigadores. 1

Los participantes elegibles en esta cohorte estaban recibiendo un régimen de TAR estable de 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa, más un tercer agente durante al menos 6 meses antes de la selección. Estos participantes también tenían una función hematológica adecuada, recuentos de células CD4 de al menos 200 células por μL, función hepática normal, así como función renal normal.1

A los participantes que completaron las 48 semanas de tratamiento del estudio se les dio la opción de recibir el régimen en una fase de extensión abierta.1

Los resultados primarios fueron la farmacocinética en estado estacionario de bictegravir en la semana 2, medida por el área bajo la curva al final del intervalo de dosificación (AUCtau) y la concentración observada del fármaco al final del intervalo de dosificación (Ctau), así como la seguridad y tolerabilidad de bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida coformulados. Según los investigadores, esto se midió mediante la incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio durante o después de la primera dosis de bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida hasta la última visita del participante en la semana 24.1

Los criterios de valoración secundarios incluyeron la proporción de participantes con menos de 50 copias de ARN del VIH por ml en las semanas 24 y 48, los cambios desde el inicio en el recuento de células CD4 y el porcentaje en las semanas 24 y 48.1

Se evaluaron veintidós participantes, completaron el régimen de tableta única hasta la semana 48 y entraron en una fase de extensión. La proporción de la media de mínimos cuadrados geométricos (GLSM) para el AUCtau de bictegravir fue un 7,6% mayor que la de los adultos (proporción GLSM 107,6%, IC del 90%: 96,7 – 119,7). El Ctau fue inferior al de los adultos (65,4%, 49,1-87,2). Ambos parámetros estaban dentro de la exposición objetivo encontrada en adultos, niños o ambos. Al final de la semana 24, se produjeron anomalías de laboratorio de grado 3-4 en 4 (18%) de los participantes, y en 6 participantes (27%) al final de la semana 48,1.

Tres participantes (14%) experimentaron eventos adversos relacionados con el medicamento al final de la semana 24 y la semana 48, de los cuales ninguno fue grave. No se produjeron eventos adversos de grado 3-4, eventos adversos graves o eventos adversos que condujeran a la interrupción al final de la semana 24 o la semana 48,1.

Como resultado, los investigadores del estudio concluyeron que los datos “respaldan el uso de bictegravir (30 mg), emtricitabina (120 mg) y tenofovir alafenamida (15 mg) coformulados en una sola tableta para el tratamiento del VIH en niños de al menos 2 años y que pesa entre 14 kg y menos de 25 kg.”1

Referencias:

2024-04-15 18:02:46
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