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Pfizer solicita a la FDA que autorice la vacuna Covid para niños de 5 a 11 años

by notiulti

Jamie Blank (izquierda) sostiene a su hijo, Ari Blank, de la mano mientras recibe la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 de la trabajadora de la salud Jen Feinberg (derecha) en las oficinas de la Federación Judía / JARC en Bloomfield Hills, Michigan, el 13 de mayo de 2021.

Jeff Kowalsky | AFP | imágenes falsas

Pfizer dijo el jueves que pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos que autorizara su vacuna Covid-19 con BioNTech para niños de 5 a 11 años.

La noticia no podría llegar antes para los padres ansiosos por vacunar a sus hijos, ya que los niños comienzan el nuevo año escolar con la variante delta que está surgiendo en todo Estados Unidos. La tensión ha provocado un aumento de las hospitalizaciones en EE. UU., Que incluyen entre los niños pequeños que actualmente no son elegibles para vacunarse.

El mes pasado, Pfizer publicado nuevos datos que demostró que un régimen de dos dosis de 10 microgramos, un tercio de la dosis que se usa para adolescentes y adultos, es seguro y genera una respuesta inmune “robusta” en un ensayo clínico de niños pequeños. Dijo que las inyecciones fueron bien toleradas y produjeron una respuesta inmunitaria y efectos secundarios comparables a los observados en un estudio de personas de 16 a 25 años.

Los efectos secundarios comunes para adolescentes y adultos incluyen fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre y náuseas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

La solicitud de la compañía el jueves puede significar que las vacunas no estarán disponibles hasta alrededor de noviembre si la FDA pasa tanto tiempo revisando los datos para ese grupo de edad como lo hizo para los niños de 12 a 15 años. Pfizer y BioNTech solicitaron un uso ampliado de su inyección en adolescentes el 9 de abril y fueron autorizados por la FDA el 10 de mayo.

El Dr. Scott Gottlieb, que forma parte de la junta de Pfizer y se desempeñó como comisionado de la FDA durante dos años en la administración Trump, le dijo a CNBC la semana pasada que las vacunas para los niños pequeños podrían llegar en Halloween.

La FDA tiene mucha experiencia con la vacuna Pfizer, anotó Gottlieb, y agregó que la vacuna Covid para niños pequeños es el mismo régimen de dos dosis como adultos, pero se administra en cantidades más pequeñas. La agencia ya ha aprobado las vacunas para los estadounidenses de 12 años en adelante.

“No descartaría la posibilidad de que esto salga en octubre”, dijo.

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