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MHRA aprueba Xevudy (sotrovimab), un tratamiento de COVID-19 que reduce la hospitalización y la muerte en un 79%

by notiulti

Otro tratamiento de COVID-19, Xevudy (sotrovimab), ha sido aprobado hoy por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) después de que se descubrió que es seguro y eficaz para reducir el riesgo de hospitalización y muerte en personas con COVID leve a moderado. -19 que tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave.

Esto sigue a una revisión rigurosa de su seguridad, calidad y efectividad por parte del regulador del Reino Unido y el organismo asesor científico experto independiente del gobierno, la Comisión de Medicamentos Humanos, lo que lo convierte en el segundo tratamiento con anticuerpos monoclonales aprobado después de Ronapreve.

Desarrollado por GSK y Vir Biotechnology, sotrovimab es un anticuerpo monoclonal único. El fármaco actúa uniéndose a la proteína de pico en el exterior del virus COVID-19. Esto, a su vez, evita que el virus se adhiera a las células humanas y entre en ellas, de modo que no pueda replicarse en el cuerpo.

En un ensayo clínico, se descubrió que una sola dosis del anticuerpo monoclonal reduce el riesgo de hospitalización y muerte en un 79% en adultos de alto riesgo con infección sintomática por COVID-19.

Según los datos de los ensayos clínicos, el sotrovimab es más eficaz cuando se toma durante las primeras etapas de la infección, por lo que la MHRA recomienda su uso lo antes posible y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.

Igual que molnupiravir, ha sido autorizado para su uso en personas que tienen una infección por COVID-19 de leve a moderada y al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Dichos factores de riesgo incluyen obesidad, edad avanzada (> 60 años), diabetes mellitus o enfermedades cardíacas.

A diferencia del molnupiravir, el sotrovimab se administra mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos. Está aprobado para personas mayores de 12 años que pesen más de 40 kg.

Es demasiado pronto para saber si la variante omicron tiene algún impacto en la eficacia de sotrovimab, pero la MHRA trabajará con la empresa para establecer esto.

El Dr. June Raine, director ejecutivo de la MHRA, dijo:

“Me complace decir que ahora tenemos otro tratamiento COVID-19 seguro y eficaz, Xevudy (sotrovimab), para quienes corren el riesgo de desarrollar una enfermedad grave.

“Este es otro tratamiento terapéutico que ha demostrado ser eficaz para proteger a los más vulnerables al COVID-19, y señala otro importante paso adelante en nuestra lucha contra esta devastadora enfermedad.

“Sin comprometer la calidad, la seguridad y la eficacia, el público puede confiar en que la MHRA ha realizado una evaluación sólida y exhaustiva de todos los datos disponibles”.

El profesor Sir Munir Pirmohamed, presidente de la Comisión de Medicamentos Humanos, dijo:

“La Comisión de Medicamentos Humanos y su Grupo de Trabajo de Expertos en Terapéutica COVID-19 ha revisado de forma independiente los datos y está de acuerdo con la aprobación regulatoria de Xevudy (sotrovimab) por parte de la MHRA.

“Cuando se administró en las primeras etapas de la infección, se descubrió que el sotrovimab es eficaz para reducir el riesgo de hospitalización y muerte en personas de alto riesgo con COVID-19 sintomático. Según los datos revisados ​​por la Comisión y su grupo de expertos, está claro que el sotrovimab es otro tratamiento seguro y eficaz para ayudarnos en nuestra lucha contra el COVID-19 ”.

Sotrovimab no debe utilizarse como sustituto de la vacunación contra COVID-19.

El gobierno y el NHS confirmarán cómo se implementará este tratamiento COVID-19 en los pacientes a su debido tiempo.

Notas para los editores

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