Home Salud La reunión de la FDA pone en riesgo el plan de Biden para combatir el virus

La reunión de la FDA pone en riesgo el plan de Biden para combatir el virus

by notiulti

Una parte clave del presidente Joe BidenEl plan para combatir el Covid está en peligro ya que un comité asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos se reúne el viernes para debatir y votar Pfizer y BioNTechAplicación para ofrecer dosis de refuerzo al público en general.

La votación del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia, programada para alrededor de las 2:30 pm ET, se produce cuando algunos científicos, incluidos al menos dos en la FDA, dicen que no están del todo convencidos de que todos los estadounidenses que han recibido la vacuna Pfizer necesiten dosis adicionales en este momento.

En documentos publicados antes de la reunión del comité asesor, los científicos de la FDA se negó a tomar una postura sobre si respaldar los terceros intentos, diciendo que los reguladores de EE. UU. no han revisado ni verificado de forma independiente todos los datos disponibles para respaldar el uso de refuerzos. También parecían escépticos sobre algunos de los datos proporcionados, incluidos cifras de eficacia ampliamente citadas de Israel, donde los investigadores han publicado estudios observacionales que muestran que la efectividad de la vacuna Pfizer contra la infección disminuyó con el tiempo.

Prepara el escenario para una reunión tensa el viernes, ya que la administración de Biden ha dicho que quiere comenzar a ofrecer inyecciones de refuerzo al público en general a partir de la próxima semana, en espera de la autorización de la FDA. La mudanza es parte de la administración plan más amplio para enfrentar un mayor número de casos de Covid en los EE. UU. impulsados ​​por la variante delta de rápida propagación.

Los principales reguladores de salud de la nación, incluida la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, y el asesor médico en jefe de la Casa Blanca, el Dr. Anthony Fauci, ya respaldaron el plan de refuerzo de Biden en agosto. Si bien la FDA no siempre ha seguido los consejos de su comité, a menudo lo hace. La agencia sorprendió a los inversores y al público a principios de este año cuando se apartó del consejo de su panel independiente de expertos externos para aprobar el medicamento Biogen para el Alzheimer.

Si el comité no emite un voto favorable, podría obligar a la administración de Biden a cambiar de rumbo en su plan, quizás limitando las terceras oportunidades a ciertos grupos de estadounidenses, como los de 65 años o más que se sabe que tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades graves. enfermedad, dijo Lawrence Gostin, director del Centro de la Organización Mundial de la Salud para la Ley de Salud Nacional y Global.

El grupo de la FDA podría darle al plan de refuerzo de Biden una “buena recepción”, dijo Gostin. “Si bien existe una buena evidencia de una posible disminución de la inmunidad de la vacuna, dos dosis de ARNm se mantienen sólidamente al prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”.

La votación coloca al comité en una “posición incómoda”, ya que la administración ya anunció que comenzaría a distribuir refuerzos la semana del 20 de septiembre, dijo el Dr. Bruce Farber, jefe de enfermedades infecciosas de Northwell Health.

“Estoy seguro de que no van a ser unánimes en lo que han dicho porque ya sabemos que no son unánimes”, dijo.

Los científicos y otros expertos en salud ya habían criticado El movimiento de Biden para impulsar todos los estadounidenses de 16 años o más cuando los altos funcionarios de salud delinearon el plan el mes pasado. Los científicos y otros expertos dijeron que los datos que citaron los funcionarios federales de salud no eran convincentes y calificaron el impulso de la administración por los impulsores como prematuro.

Al delinear planes para comenzar distribuyendo refuerzos a partir de la próxima semana, los funcionarios de la administración citaron tres estudios de los CDC que mostraron que la protección de las vacunas contra Covid disminuyó durante varios meses. El plan de la administración exige que las personas reciban una tercera dosis de Pfizer o Moderno vacuna ocho meses después de su segunda inyección. Desde entonces, Biden ha dicho que los científicos estaban revisando si aumentar el tercer disparo en tres meses. Los funcionarios de salud de EE. UU. Dijeron que necesitan más datos sobre Johnson & Johnson’s vacuna antes de que puedan recomendar refuerzos de esas vacunas.

Pfizer y Moderna también han lanzado sus propios análisis que muestra que la incidencia de casos de Covid revolucionarios, que ocurren en personas completamente vacunadas, fue menos frecuente en los participantes de ensayos clínicos que fueron inoculados más recientemente, lo que sugiere que la protección de las vacunas Covid disminuye con el tiempo. En documentos separados publicados el miércoles, Pfizer dijo que un estudio observacional en Israel mostró que una tercera dosis de la vacuna Covid seis meses después de que una segunda inyección restaurara la protección contra la infección al 95%.

Aún así, algunos científicos argumentan que las inyecciones de refuerzo para el público en general no son necesarias en este momento.

Un grupo líder de científicos publicó un artículo El lunes en la revista médica The Lancet que dijo que los datos disponibles muestran que la protección de la vacuna contra la enfermedad grave persiste, incluso cuando la eficacia contra la enfermedad leve disminuye con el tiempo. Los autores, incluidos dos altos funcionarios de la FDA que se marcharon y varios científicos de la Organización Mundial de la Salud, dijeron que distribuir ampliamente las vacunas de refuerzo al público en general “no es apropiado” en este momento.

Actualmente no existe un consenso en la comunidad biomédica sobre los refuerzos para el público en general, dijo Dan Barouch, inmunólogo de la Escuela de Medicina de Harvard. “Hay expertos de alto nivel que caen en diferentes lados del debate”.

El Dr. Arturo Casadevall, presidente de microbiología molecular e inmunología de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, apoya los impulsores para el público en general.

Dijo que una tercera inyección aumentaría la inmunidad y debería reducir la probabilidad de infecciones irruptivas, incluidas las cepas variantes. “Para todas las vacunas, la inmunidad disminuye con el tiempo y las vacunas Covid-19 no son diferentes”, agregó.

Akiko Iwasaki, inmunóloga de la Facultad de Medicina de Yale, no está de acuerdo con la distribución generalizada de refuerzos en los EE. UU. Dijo que deberíamos centrarnos en dar las primeras inyecciones a todos los demás en todo el mundo antes de pasar a las dosis de refuerzo.

Aún así, dijo, las vacunas de refuerzo son necesarias para algunas personas más vulnerables en este momento, ya que los casos de avance están provocando enfermedades graves y hospitalizaciones.

Estos casos graves son “principalmente en personas mayores y adultos mayores como de 65 años o más”, dijo. “Creo que dárselo a las personas mayores realmente tiene sentido para mí en este momento”.

.

You may also like

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.