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Italia: AIFA advierte contra el uso de Parvulan para el tratamiento del COVID-19

by notiulti

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las unidades aduaneras del Ministerio de Salud que son responsables de la evaluación de solicitudes específicas para la importación de medicamentos del exterior, el Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) ha realizado una evaluación en profundidad de algunas solicitudes de importación sospechosas relativas al medicamento “Parvulan”.

Imagen / CIA

Este medicamento, que contiene Corynebacterium parvum como principio activo, no está autorizado para su comercialización en Italia. Parvulan está autorizado y comercializado en Brasil (según lo verificado por AIFA con la Autoridad Reguladora de Medicamentos competente, ANVISA) para las siguientes indicaciones terapéuticas:
Estimulante de la inmunidad innata, coadyuvante en el tratamiento de infecciones dermatológicas de origen viral, bacteriano, fúngico y protozoario, coadyuvante en infecciones sistémicas y locales. Tiene un efecto regresivo sobre las neoplasias sólidas. Ayuda en el tratamiento de la erisipela causada por Streptococcus pyogenes. Coadyuvante en el tratamiento del acné vulgar.

Los análisis en profundidad se llevaron a cabo con el fin de verificar el cumplimiento del marco regulatorio y la legalidad de algunas solicitudes de importación presentadas a la USMAF según lo establecido en los procedimientos del Decreto del Ministerio de Salud de 11 de febrero de 1997 (“Reglas para la importación de medicamentos autorizados en otros países ”).

En particular, la cantidad solicitada del producto (miles de viales) y la indicación terapéutica notificada (Herpes zoster) se consideraron motivos de sospecha, también con respecto al número de medicamentos (y moléculas) autorizados que se comercializan actualmente en Italia.

A raíz de las solicitudes de los pacientes y las consultas recibidas con respecto al tipo de vacunas a considerar para la emisión de la certificación “Green Pass”, AIFA destaca que en algunos casos el medicamento fue propuesto para usos diferentes a los declarados en la solicitud de importación. . En ocasiones, el parvulan se ofrecía para “usos no autorizados” fuera del marco del Decreto Ministerial antes mencionado (11 de febrero de 1997), como terapia para la prevención de COVID-19 y como alternativa a las vacunas autorizadas.

El comité técnico competente, AIFA CTS, tras haber evaluado la documentación disponible, manifestó que el uso del Parvulan en la prevención de la infección por Sars-COV-2 no está respaldado por ninguna evidencia de eficacia y seguridad. AIFA CTS rechazó previamente propuestas de ensayos clínicos para el uso de Parvulan. El uso potencial de Parvulan como alternativa a las vacunas autorizadas es un peligro para la salud de las personas, debido a su perfil de seguridad incierto y la sensación de protección injustificada que el tratamiento podría generar en los pacientes.

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Existe una falta de eficacia documentada de este medicamento como alternativa a las vacunas autorizadas. [to treat Sars-COV-2 infections].

A la luz del asesoramiento de AIFA CTS sobre el uso de Parvulan, la Agencia considera esencial llamar la atención del público sobre los riesgos asociados con los medicamentos no autorizados para la prevención de infecciones por SARS-CoV-2 (COVID-19).

La campaña nacional de vacunación proporciona controles mejorados sobre toda la cadena de suministro, con el objetivo de proteger a los pacientes. La administración de vacunas autorizadas para la prevención de la infección por Sars-COV-2 se realiza exclusivamente en los puntos oficiales de vacunación, identificados por cada Región.

Por ello, la Agencia considera importante recordar a la ciudadanía la desconfianza respecto a cualquier alternativa a las vacunas autorizadas, oa cualquier vacuna o medicamento que no haya sido sometido a la evaluación de las autoridades competentes, ya que pueden representar un riesgo para la salud, debido a a la ausencia de garantía alguna con respecto a su efectividad en la prevención del COVID-19.

Teniendo en cuenta la emergencia de salud pública actual, se recomienda al público que tenga cuidado con el uso de cualquier vacuna no autorizada que se ofrezca para prevenir COVID-19 (Sars-COV-2).

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