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Exclusivo: decenas de millones de inyecciones de J&J COVID-19 en la fábrica de Baltimore

by notiulti

Una caja de vacunas contra la enfermedad del coronavirus de Johnson & Johnson (COVID-19) se ve en el centro de vacunación de Forem en Pamplona, ​​España, el 22 de abril de 2021. REUTERS / Vincent West / Foto de archivo

28 oct (Reuters) – Se estima que entre 30 y 50 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson (JNJ.N) fabricada a principios de este año permanece inactiva en la planta de Emergent BioSolutions Inc (EBS.N) en Baltimore a la espera de una luz verde de Los reguladores estadounidenses enviarán, dijeron dos fuentes familiarizadas con el asunto.

Emergent, un fabricante de medicamentos por contrato, está esperando que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Apruebe la liberación de esas dosis. La agencia aún debe inspeccionar y autorizar la planta antes de que Emergent pueda enviar la sustancia farmacéutica recién fabricada, dijo una de las fuentes.

No se puede determinar el número exacto de dosis inactivas, dijo la fuente, porque Emergent solo produce una sustancia de vacuna cruda y no llena los viales con el producto terminado.

En abril, la FDA detuvo las operaciones en las instalaciones de producción de Emergent después de que se descubrió que la vacuna de J&J estaba contaminada con material de las inyecciones de COVID-19 de AstraZeneca (AZN.L), que también se fabricaban allí en ese momento.

La contaminación arruinó alrededor de 15 millones de dosis de J&J y retrasó el lanzamiento de la vacuna en EE. UU. En semanas.

El material fabricado para la vacuna J&J en la planta de Baltimore antes del cierre de abril y en espera de la aprobación de la FDA podría ser suficiente para producir hasta 50 millones de inyecciones, dijeron las dos fuentes. Pidieron no ser identificados porque no estaban autorizados a hablar públicamente sobre el tema.

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De los 100 millones de dosis de material de vacuna que Emergent describió en una audiencia del Congreso en abril como marginado, la FDA hasta ahora ha autorizado nueve lotes de la vacuna de J&J y tres lotes de AstraZeneca. No ha revelado cuántas dosis había en esos lotes.

Emergent dijo a fines de julio que reanudaría la producción de la vacuna de J&J en la planta luego de revisiones adicionales de la FDA, pero no proporcionó actualizaciones sobre la producción o el momento de los envíos potenciales.

Emergent ha comenzado a fabricar una nueva sustancia de vacuna, pero la FDA aún tiene que proporcionar orientación sobre cuándo planea inspeccionar las instalaciones de Baltimore, dijo una de las fuentes.

La FDA dijo en un comunicado que realizó una inspección limitada de las instalaciones de Emergent en julio para confirmar que había llevado a cabo acciones correctivas luego de la pausa de producción de abril. Una inspección previa había revelado una serie de problemas sanitarios, de seguridad y de malas prácticas de fabricación en la planta.

La agencia dijo que aún no ha autorizado a la instalación a enviar dosis y continúa revisando los lotes hechos antes de la interrupción de la producción. Ha basado sus aprobaciones de lotes en revisiones de registros de instalaciones y pruebas de calidad realizadas por el fabricante.

La FDA generalmente espera a que una planta de fabricación de medicamentos produzca múltiples lotes de su producto antes de realizar una inspección, según un exfuncionario de la FDA que pidió no ser identificado porque no estaba autorizada para hablar con los medios de comunicación.

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Tras el cierre de la planta emergente, J&J redujo su objetivo de producción para 2021 a entre 500 millones y 600 millones de dosis de alrededor de mil millones. Espera poder hacer mil millones de dosis anualmente a partir del próximo año.

J&J no ha especificado si necesita que Emergent reinicie la producción para alcanzar su objetivo de 2022. Tiene otra planta de fabricación en Leiden, Países Bajos, y acuerdos de producción con otros fabricantes por contrato, incluidos Catalent Inc (CTLT.N) y Biological E.

Estados Unidos contrató a J&J por 100 millones de disparos en 2020 y ordenó 100 millones adicionales en marzo.

La semana pasada, la FDA autorizó la vacuna de J&J como refuerzo para las personas que ya están vacunadas pero desean protección adicional contra COVID-19, incluida cualquier persona mayor de 18 años que originalmente recibió la inyección de dosis única de la compañía.

El uso de la vacuna de J&J se redujo drásticamente en los Estados Unidos después de que se vinculó con un trastorno de la coagulación de la sangre poco común pero potencialmente letal.

Reporte de Carl O’Donnell Editado por Caroline Humer y Bill Berkrot

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