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El panel de la FDA respalda por poco la píldora COVID-19 de Merck

by notiulti

Un panel de asesores de salud de EE. UU. Respaldó el martes por un estrecho margen los beneficios de una píldora de COVID-19 de Merck supervisada de cerca, preparando el escenario para una probable autorización del primer medicamento que los estadounidenses podrían tomar en casa para tratar el virus.

Un panel de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó 13 a 10 que los beneficios del medicamento superan sus riesgos, incluidos los posibles defectos de nacimiento si se usa durante el embarazo.

La recomendación del grupo se produjo después de horas de debate sobre los modestos beneficios del fármaco y los posibles problemas de seguridad. Los expertos que respaldan el tratamiento enfatizaron que no debe ser usado por mujeres embarazadas y pidieron a la FDA que recomiende precauciones adicionales, incluidas pruebas de embarazo para mujeres antes de usar el medicamento.

El voto del grupo respaldó específicamente el medicamento para adultos con COVID-19 leve a moderado que enfrentan los mayores riesgos, incluidos aquellos con afecciones como obesidad, asma y vejez.

La FDA no está sujeta a la recomendación del panel y se espera que tome su propia decisión antes de fin de año.

La autorización de la FDA para el medicamento, molnupiravir, podría ser un paso importante en el tratamiento de COVID-19, una enfermedad que ha matado a casi 780.000 estadounidenses hasta la fecha. Daría a los médicos el primer medicamento que podrían recetar para que los pacientes lo tomen por sí mismos, aliviando la carga de los hospitales y ayudando a frenar las muertes.

El panel asesor de la FDA tuvo en cuenta la nueva información de que es menos eficaz de lo que se informó inicialmente y que puede causar defectos de nacimiento.

La votación del martes se produjo cuando las infecciones por coronavirus en EE. UU. Están aumentando nuevamente y las autoridades sanitarias de todo el mundo se esfuerzan por evaluar la amenaza que representa la nueva variante de Omicron.

Si finalmente la FDA lo autoriza, la píldora de Merck sería la primera que los estadounidenses podrían tomar en casa para aliviar los síntomas del COVID-19 y acelerar la recuperación, un paso importante para reducir el número de casos y muertes en los hospitales. El molnupiravir ya está autorizado para uso de emergencia en Gran Bretaña.

Dada la amenaza constante del coronavirus, se esperaba que la FDA aprobara el uso de emergencia de la píldora de Merck. Pero los nuevos datos publicados la semana pasada pintan una imagen menos convincente de la droga que cuando Merck publicó por primera vez sus primeros resultados en octubre.

El viernes, Merck dijo que los resultados finales del estudio mostraron que el molnupiravir redujo la hospitalización y la muerte en un 30% entre los adultos infectados con el coronavirus, significativamente más bajo que la reducción del 50% que anunció por primera vez con base en resultados incompletos.

Una cuestión clave era si debía prohibirse el uso del fármaco a mujeres embarazadas o en edad fértil.

En su revisión de seguridad, los miembros del personal de la FDA dijeron que los estudios en animales sugirieron que el medicamento podría causar defectos de nacimiento cuando se administra en dosis altas. Los reguladores dijeron que están considerando una prohibición completa del uso de molnupiravir durante el embarazo y otras medidas de seguridad, incluida la recomendación de anticonceptivos para algunas pacientes que toman las píldoras.

El medicamento de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeños errores en el código genético del coronavirus para evitar que el virus se reproduzca. Ese efecto genético ha generado preocupaciones de que el fármaco pueda causar mutaciones en fetos humanos o estimular la evolución de cepas más virulentas del coronavirus.

Otra pregunta clave es si el medicamento debe ofrecerse a pacientes que hayan sido vacunados o que hayan tenido previamente COVID-19. Merck no estudió el fármaco en personas vacunadas, pero los datos de un puñado de pacientes con infecciones previas sugirieron que tenía pocos beneficios. Aún así, puede ser poco práctico para los médicos descartar a esos pacientes. El medicamento Merck funciona mejor cuando se administra dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas del COVID-19, lo que subraya la necesidad de un tratamiento rápido.

Merck probó el fármaco en adultos con COVID-19 leve a moderado que se consideraba de mayor riesgo debido a problemas de salud como obesidad, diabetes y enfermedades cardíacas. Ese es el mismo grupo que actualmente recibe medicamentos de anticuerpos, que ayudan al sistema inmunológico a combatir el virus. La FDA ha autorizado tres medicamentos de anticuerpos para COVID-19, pero todos deben administrarse por vía intravenosa o inyectable en hospitales o clínicas.

Merck fue la primera empresa en enviar su píldora COVID-19 a la FDA. Un medicamento rival de Pfizer está muy cerca y también está bajo revisión.

El medicamento de Pfizer es parte de una familia de píldoras antivirales conocidas como inhibidores de la proteasa, un tratamiento estándar para el VIH y la hepatitis C.Funcionan de manera diferente a la píldora de Merck y no se han relacionado con el tipo de preocupaciones de mutación que surgen con el medicamento de Merck.

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