Home Salud Boehringer Ingelheim anuncia la aceptación de la presentación de la Agencia Europea de Medicamentos y la validación de la solicitud de autorización de comercialización para spesolimab en la psoriasis pustulosa generalizada

Boehringer Ingelheim anuncia la aceptación de la presentación de la Agencia Europea de Medicamentos y la validación de la solicitud de autorización de comercialización para spesolimab en la psoriasis pustulosa generalizada

by notiulti

INGELHEIM, Alemania – (ALAMBRE DE NEGOCIOS) – Boehringer Ingelheim anunció hoy que la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía para el tratamiento de los brotes en la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) ha sido validada y ahora está bajo evaluación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

“La GPP es una enfermedad cutánea neutrofílica rara y potencialmente mortal que se caracteriza por ampollas dolorosas y estériles llenas de pus que pueden aparecer repentinamente sobre el cuerpo ”, dijo la Dra. Janine Lamar, directora global de Spesolimab en Boehringer Ingelheim. “A pesar de su nombre, GPP es muy diferente a la psoriasis en placas más común. Sin tratamientos aprobados en la UE para los brotes de GPP, la aceptación de la solicitud de revisión de spesolimab nos acerca un paso más a brindar un tratamiento específico para las personas con esta afección cutánea angustiosa, impredecible y dolorosa “.

La GPP se caracteriza por episodios de erupciones generalizadas de pústulas estériles y dolorosas (ampollas de pus no infeccioso).1,2,3 La inflamación también puede afectar otras partes del cuerpo y provocar infecciones u otras complicaciones orgánicas que pueden poner en peligro la vida.

Existe una gran necesidad insatisfecha de tratamientos que puedan resolver rápida y completamente los síntomas de los brotes de GPP. Los brotes afectan en gran medida la calidad de vida de una persona4 y puede conducir a la hospitalización con complicaciones potencialmente mortales, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, sepsis e incluso la muerte.5

La solicitud de autorización de comercialización se basó en el ensayo Effisayil-1 de 12 semanas; un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de spesolimab (dosis única de 900 mg de spesolimab iv, con la opción de una segunda dosis si los síntomas persistieron el día 8) en pacientes que experimentaron un destello de GPP.6 El estudio demostró superioridad sobre el placebo en el aclaramiento pustuloso después de una semana de tratamiento.

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Haga clic en el siguiente enlace para ‘Notas para los editores’:

http://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/ema-filing-acceptance-and-validation-spesolimab

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