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Aún no hay luz verde para el fármaco principal UCB

by notiulti

16 de octubre de 2021

16:21

El organismo de control farmacéutico de EE. UU., La FDA, no pudo completar las inspecciones en Europa debido a restricciones de viaje. La aprobación del importante fármaco para la psoriasis se pospuso indefinidamente.

El sábado por la tarde, UCB emitió el tan esperado comunicado de prensa sobre la evaluación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) del medicamento para la psoriasis Bimzelx (mejor conocido como bimekizumab). El contenido es una decepción para los inversores: todavía no hay luz verde.

“La FDA ha determinado que se requieren inspecciones in situ de las instalaciones de fabricación de bimekizumab europeas antes de que la FDA pueda aprobar la solicitud. La FDA ha indicado que no pudo realizar las inspecciones durante el ciclo de revisión actual debido a restricciones de viaje relacionadas con COVID-19 “, dijo UCB en un comunicado de prensa.

30 a 35%

UCB destaca que la decisión no afectará a la orientación financiera hasta 2025. El grupo farmacéutico aspira a una facturación de 6.000 millones de euros y un margen EBITDA del 30 al 35 por ciento en 2025.

La carta recibida por UCB de la agencia cita las restricciones de viaje y la imposibilidad de completar las inspecciones de las instalaciones como las únicas razones para retrasar la evaluación. “Estamos en contacto con la FDA para completar las inspecciones en las instalaciones de producción lo antes posible”, dijo UCB. No está claro cuánto tiempo se ha retrasado la aprobación.

“Hemos proporcionado a la agencia programas de producción hasta el primer trimestre de 2022 y estamos ansiosos por ayudar a la FDA a completar su revisión del bimekizumab. Estamos comprometidos a llevar bimekizumab a los pacientes en los EE. UU. Lo antes posible “, dijo Iris Loew Friedrich, directora médica de UCB.

La importancia de Bimzelx / bimekizumab para UCB puede difícil de sobreestimar. Los analistas predicen que la droga en su punto máximo, alrededor de 2030, generará más de 2.500 millones de euros en ventas anuales.

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